1 98 版与2010 版GMP条款对照 条款 2010 年版GMP内容 受检部门 1998 年版GMP内容 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理...
美国FDA 食品生产企业GMP（良好操作规范）法规 （21 CFR part110） A 总则 §110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法...
美国现行药品生产质量管理规范 （cGMP）美国现行药品生产质量管理规范---w w w .chinaGMP.net 扫描校对 第 2 页 共 26 页 目 ...
GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 （CGMP） 二○○三年十二月 1 目 录 210.1 cGMP 法规的地位………………...
专业资料目录1 概述2 目的3 验证范围及依据4 验证组织与职责5 验证周期及验证进度安排6 验证项目及方法6.1 纯化水系统安装确认 6.2...
物料系统GMP实施指南
第 1 页共 6 页GMP 数据可靠性典型缺陷及审计检查清单本文整理了数据可靠性的典型缺陷以及自查/审计过程的检查清单，供大家参考。表一...
申报资料之一1.企业总体情况1.1 企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出...
中药饮片 GMP 认证检查项目说 明1. 中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目(条款号前加“*”)18 项，一般项目 93 项...
第二章机构和人员序号项目兽药规定人用药规定对生产管理负责人和质量管理负责人资质要求不同企业负责人应具备 4 年以上兽药（药品）生产...
肉鸡生产良好操作规范（GMP）1. 主题内容与适用范围：本规范规定了山东莱阳春雪食品有限公司冷藏厂肉鸡加工、冷冻、包装、检验贮存和运输...
1、A 级的风速由 s 提高到±20%,也就是。（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高...
附录1：无 菌 药 品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本...
实用标准文案名称编号制定人/日期QA 审核人/日期生效日期颁发部门分发部门计算机化系统验证管理规程SMP-QA-XX质量管理部各职能部门版本号X...
名称编号制定人/日期QA 审核人/日期生效日期颁发部门分发部门计算机化系统验证管理规程SMP-QA-XX版本号XX部门审核人/日期批准人/日期QA ...
GMP 现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；...
竭诚为您提供优质文档/双击可除GMP 缺陷整改报告篇一：新版 GMP 整改报告 doc制药有限公司药品 GMP 认证现场检查不合格项目整改报告...
车间 GMP 考试试题（一）岗位姓名分数一、判断题：1、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容...
****制药有限公司2010 版药品 GMP 自检记录2010 版药品 GMP 自检记录自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验...
审核查验中心对 GMP 问题 149 个回复目录001、药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理？002、中药养护。003、供应商档案的具体内容。0...
