教案（大专）药物分析药学教研室肖东第一章概论组织教学1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识引入新课第一节中国药典一、基本概念1.药物分析：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。2.药品非临床研究质量管理规定GLP；药品临床试验质量管理规范GCP药品生产3.质量管理规范GMP；药品经营质量管理规范GSP；中药材生产质量管理规范GAP人用药品注册技术要求国际协调委员会ICH4.药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求。决定了药品的安全性、5.有效性和质量可控性。、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。6.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准；法律约束力。各国药典现行版本：ChO2010,EP7,USP34,JP16二、中国药典：1953,63,77,85,90,95,00,05,10。ChP2010由一部、二部、三部及其增补本组成。（一部）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂（二部）化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料；（三部）生物制品内容分为:凡例、正文、附录正文每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂三、质量标准术语：1.凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。2.正文:（药品标准）根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否均一稳定的技术规定。3.附录：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。1药品名称：列入国家药品标准的药品名称-称为药品通用名称-不得作为药品商标使用。INN-国际非专利药名。药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》(ChinaApprovedDrugNames，CADN)。2.制法：对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。3性状：外观性状、溶解度、物理常数：熔点、旋光度、吸收系数等可反映药品纯度。5min15min10min30min4鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性进行的试验，以判定药物的真伪。区分药物类别-一般鉴别试验；证实具体药物-专属鉴别试验。5检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析6含量测定：方法：化学原料药-首选容量分析法、制剂-首选色谱法7制剂规格：系指每一支、片或其他每一个制剂单位含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。8检查方法和限度：原料药的含量-按重量计，制剂的含量限度-指标示量的百分含量表示时，范围95.0%-105.0%9标准物质：标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定.对照品：化学药品标准物质，按干燥品计算后使用。对照药材对照提取物-中药检验。参考品-生物制品10精确度（1）称重和量取：由有效位数确定：0.1g—可称取0.06~0.14g；2g—1.5~2.5；2.0—1.95~2.05；2.00—1.995~2.005。精密称定-准确至所取重量的千分之一；称定-百分之一；精密量取-移液管的精度要求；量取-量筒；约-不得超过规定量的10%；恒重-连续2次重量差小于0.3mg。空白试验-不加供试品或等量溶剂替代供试液四、药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、权威性原料药的结构确证：1样品要求：纯度>99.0%，杂质<0.5%。2结构确证方案：一般项目：有机光谱分析法：原子发射光谱法（AES）、原子吸收分光光度法—含金属药物中无机元素测定；质谱-多肽；单糖-纸、薄层、HPLC、色质连用；得意他办公-凝胶色谱；手性-单晶X射线四圆衍射仪；晶型-粉末X-衍射、IR、熔点、热分析稳定性试验：影响因素试验、加速试验、长期试验药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告药品取样的基本原则：均匀、合...
