药品不良反应和监测管理办法资料课件• 药品不良反应概述• 药品不良反应监测方法• 药品不良反应报告程序• 药品不良反应的处理措施• 药品不良反应的预防和控制• 药品不良反应监测的法律法规和政策01药品不良反应概述药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性反应、过敏反应、依赖性等。药品不良反应是不可避免的，但可以通过加强监测和管理来降低其发生率和危害程度。药品不良反应定义根据因果关系分类分为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五类。根据严重程度分类分为轻度、中度、重度三级。根据发生时间分类分为即发型和迟发型。即发型不良反应在用药后立即发生，而迟发型不良反应则在用药后一段时间内发生。药品不良反应分类不同药物的作用机制不同，可能导致不同的不良反应。药物作用机制药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及药物与机体之间的相互作用，都可能影响不良反应的发生。药物代谢动力学个体差异、遗传因素、病理状态等机体因素也会影响不良反应的发生。机体因素如用药不当、药物配伍不当等也可能导致不良反应的发生。其他因素药品不良反应发生机制02药品不良反应监测方法药品不良反应报告的收集01医疗机构、药品生产、经营企业、药品注册持有人应当建立健全药品不良反应报告制度，通过全国统一的药品不良反应监测信息网络报告。报告的提交02药品不良反应报告应当由药品生产、经营企业、医疗机构中负责药品监测的人员按照规定的程序上报。报告的审查与评价03药品监督管理部门应当对收到的药品不良反应报告进行逐一审查和评价，并依法组织开展调查。药品不良反应报告制度 药品重点监测重点监测的确定药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构开展重点监测。重点监测的实施药品生产、经营企业和医疗机构应当按照药品监督管理部门的要求开展重点监测，并按照规定报告监测结果。重点监测的评价药品监督管理部门应当对重点监测结果进行综合评价，并依法采取相应的风险控制措施。群体事件的发现药品生产、经营企业和医疗机构发现群体事件后，应当立即向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。群体事件的调查药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织对事件进行调查，并及时向本级人民政府和上一级人民政府药品监督管理部门报告调查情况。群体事件的处理对于涉及...
