医疗器械注册工作内容 一、熟悉管理法规 目前国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度的不同，医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械由市级食品药品监督管理局审批，二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册申请从受理到审批，需要一定的程序和时间，例如，二类产品自受理之日起 60个工作日内作出是否给予注册的决定。 二、熟悉注册流程 生产企业提出医疗器械注册申请需承担相应的法律义务，在该申请获得批准后持有医疗器械注册证。不过在这之前，首先要取得医疗器械生产企业许可证，而且生产许可证范围要涵盖该申报产品。取得生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分析，以及产品标准的编写。此外，生产企业还需要具备与所生产医疗器械相适应的生产、仓储场地，生产设备、质量检测能力以及配备相应的人员等。 产品设计定型后，即可试 制 样 品，生产企业可以按 产品标准进 行自测，自测合 格 后，即可送 到国家食品药品监督管理局认 可的医疗器械检测机 构 进 行注册检测。经 检测合 格 后，方 可用 于 临 床 试 验 。申请二类医疗器械准产注册企业还需通 过所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门 的质量体 系 考 核 。 三、熟悉申报材 料 的要求 医 疗 器 械 注 册 工 作 内 容 --第 1页医 疗 器 械 注 册 工 作 内 容 --第 1页 一般情况下，二类医疗器械注册申报材料有十多个文件，医疗器械注册管理办法附件列明了注册申请材料的基本要求，我们可以根据国内第二类医疗器械注册审批操作规范，结合省局在其他网站公布的注册办事指南，逐项认真进行准备。 1.注册申请表。注册申请表是企业注册申请意图的集中体现，其内容与注册登记表的审批内容直接相关，产品名称、规格型号要与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。对于产品的命名，应参考医疗器械分类目录。 2.技术报告。技术报告是产品注册申报资料中的主要申报资料之一，它既是开发生产全过程的总结，又是产品的情况介绍，为注册审查审批部门全面了解申报注册产品的主要来源。目前，产品技术报告至少应当包涵产品特点、工作原理、结构组成、预期 用途 ，产品技术指标或 主要性 能 要求确 定 的依 据，产品设 计 控 制 、开发、研 制 过程，产品的主要工艺 流 程及 说...
